為進一步提高獸醫(yī)診斷制品研制積極性，促進商業(yè)化生產(chǎn)和應(yīng)用，提高制品質(zhì)量，進一步滿足動物疫病診斷和監(jiān)測等工作需要，我部組織修訂了《獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年10月15日起施行，并就有關(guān)事項公告如下。

一、納入獸藥注冊管理的獸醫(yī)診斷制品僅指用于動物疫病診斷或免疫監(jiān)測的診斷制品。

二、自2020年10月15日起，新的獸醫(yī)診斷制品注冊申請應(yīng)由具有相應(yīng)GMP條件并進行中試生產(chǎn)的企業(yè)單獨提出或聯(lián)合其他研究單位提出。經(jīng)評審認為符合注冊要求的創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品，核發(fā)《新獸藥注冊證書》；經(jīng)評審認為符合注冊要求的改良型獸醫(yī)診斷制品，核準制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽和說明書，由中試生產(chǎn)企業(yè)按《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》第六條規(guī)定的情形向我部申請核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，并免除其提交《新獸藥注冊證書》的要求。

三、對體內(nèi)獸醫(yī)診斷制品的臨床試驗管理要求，與預(yù)防治療類獸用生物制品相同。體外獸醫(yī)診斷制品的臨床試驗無需審批，有關(guān)臨床試驗單位不需報告和接受獸藥GCP監(jiān)督檢查。

四、2020年10月15日前已申請的獸醫(yī)診斷制品，按照原注冊資料要求執(zhí)行。

特此公告。

                                                                                     農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

                                                                                 2020年9月29日